Pengujian perangkat dan obat-obatan dimulai dengan penelitian laboratorium yang dapat mencakup percobaan bertahun-tahun dengan hewan dan sel manusia. Jika penelitian laboratorium utama terbukti berhasil, para peneliti mengirimkan informasi tersebut ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) untuk izin bagi kelanjutan penelitian dan pengujian pada manusia.

Setelah obat dan perangkat telah disetujui, pengujian manusia terhadap obat dan perangkat eksperimental dapat dimulai dan biasanya berlangsung dalam empat tahap yang berbeda. Setiap fase dianggap sebagai percobaan terpisah dan setelah selesainya fase tertentu, para peneliti harus menyerahkan data mereka dari FDA sebelum melanjutkan ke tahap berikutnya.

Prosedur jalur klinis manusia [19659002] Studi Tahap I

Studi fase 1 mengevaluasi keamanan obat atau perangkat. Fase utama pengujian ini bisa memakan waktu hingga beberapa bulan untuk diselesaikan, dengan normalnya sejumlah kecil sukarelawan sehat, terutama 20 hingga 100 orang. Orang dibayar untuk berpartisipasi dalam fase ini. Seluruh penelitian dirancang untuk menentukan pengaruh perangkat atau obat pada orang, termasuk bagaimana ia diminum, dimetabolisme dan kemudian diekskresikan. Fase penelitian ini juga memeriksa efek samping yang mungkin terjadi ketika jumlah dosis ditingkatkan. Lebih dari 65% obat eksperimental harus menjalani fase pengujian ini.

Studi Tahap II

Fase kedua penelitian menguji kemanjuran perangkat atau obat. Fase kedua dari penelitian ini dapat berlangsung hingga beberapa bulan atau hingga dua tahun dan termasuk beberapa pasien. Sebagian besar fase kedua studi adalah studi non-sistematis di mana sekelompok pasien dibagi menjadi dua, kelompok pertama pasien menerima obat eksperimental sedangkan paruh kedua dari seluruh kelompok menerima pengobatan standar atau plasebo. Seringkali fase ini dibutakan, yang berarti bahwa baik peneliti maupun pasien tidak mengetahui kelompok mana yang mendapat obat percobaan. Hal ini memungkinkan para peneliti untuk menawarkan perusahaan-perusahaan farmasi dan data perbandingan FDA mengenai keamanan dan keefektifan relatif dari obat yang relatif baru. Sepertiga dari obat percobaan berhasil menyelesaikan kedua fase awal studi.

Fase III studi

Fase penelitian ini melibatkan tes non-sistematis dan buta dalam beberapa ratusan hingga ribuan pasien. Tes yang luas ini, yang dapat bertahan hingga beberapa tahun, memberikan FDA dan perusahaan farmasi dengan pemahaman yang terperinci tentang efektivitas obat atau alat, manfaat dan kemungkinan efek samping dari obat atau alat tersebut. Lebih dari 70 hingga 90% dari obat yang memasuki fase ini dapat melengkapi persyaratan pengujian fase ini. Setelah fase ketiga selesai, perusahaan farmasi dapat mengajukan permintaan kepada FDA untuk menyetujui pemasaran obat atau alat tersebut.

Studi Tahap IV

Studi tahap keempat dikenal sebagai jalur pengawasan pasca-pemasaran yang dilakukan setelah perangkat atau obat telah disetujui untuk dijual kepada konsumen. Perusahaan-perusahaan farmasi memiliki beberapa tujuan pada tahap ini, seperti:

  • Bandingkan obat baru dengan obat-obatan yang sudah ada di pasar.
  • Ikuti keefektifan obat jangka panjang dan dampaknya pada kehidupan pasien.
  • Tentukan efektivitas biaya pengobatan dengan terapi tradisional dan baru.

Fase keempat pemeriksaan dapat mengarah pada penghapusan perangkat atau obat dari pasar atau pengenaan pembatasan penggunaannya tergantung pada hasil yang dapat dihasilkan di pasar. ]



Source by Chris Benson